SILENCE studie: analyse op includeren van patiënten in stervensfase-studie

Introductie

Er bestaat al langer de behoefte om studies uit te voeren die symptoomverlichting aan het einde van het leven onderzoeken. Gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT's) zijn de gouden standaard om de werkzaamheid van medicatie aan te tonen, maar ze zijn moeilijk uit te voeren aan het einde van het leven door barrières zoals de kwetsbaarheid van patiënten en gate-keeping (deelname van patiënten wordt gehinderd door zorgverleners/onderzoekers zelf).

Methodiek

In dit onderzoek is er een analyse gedaan van de rekrutering, deelname en gebruikte strategieën in een RCT aan het einde van het leven en hebben hierop gereflecteerd.

De SILENCE-studie, uitgevoerd in zes intramurale hospice-instellingen, was een placebogecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van profylactisch gegeven scopolaminebutyl voor het symptoom reutelen bij stervende patiënten. Beperkingen in deelname aan onderzoek in deze kwetsbare populatie werd ondervangen door een 'advance consent' procedure: patiënten werden bij opname gevraagd deel te nemen in plaats van ten tijde van de start van de stervensfase.

Alle procedures met betrekking tot het onderzoek werden uitgebreid uitgelegd aan alle medewerkers binnen de hospices. Daarnaast werden de hospice-artsen als dagelijkse onderzoeker aangesteld. Deze strategie werd genomen om gate-keeping te voorkomen.

Resultaten

In bijna drie jaar werden 1.097 patiënten opgenomen van wie er 626 in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek. Hiervan vielen er 119 (19%) uit wegens lichamelijke achteruitgang voordat zij over het onderzoek konden worden geïnformeerd (44) of toestemming konden geven (75).
Vijfentwintig (4%) patiënten werden niet gevraagd deel te nemen. In 24 gevallen (4%) deden patiënten niet mee op advies van hun naasten. In totaal gaven 229 patiënten (37%) toestemming voor deelname aan dit onderzoek.

Conclusie/aanbevelingen

De kwetsbaarheid van patiënten was de belangrijkste barrière in dit onderzoek naar medicatie aan het einde van het leven. 

Gate-keeping door zorgverleners en familieleden kwam bij een klein aantal patiënten voor. Het zorgvuldige en krachtige ontwerp van deze studie en de toegepaste strategieën om deelname aan de studie door patiënten in deze studie te vergemakkelijken, hebben geresulteerd in een succesvolle studie met voldoende deelnemers.

Relevantie voor praktijk

• RCT’s zijn mogelijk aan het einde van het leven wanneer het studie-ontwerp krachtig is opgebouwd, waarbij er rekening gehouden wordt vooraf met alle mogelijke hindernissen.
• Het meenemen van de zorgverleners in het proces van ontwikkelen en bedenken van een studie is erg behulpzaam en kweekt enthousiasme en commitment.

Naar de publicatie

Van Esch, H.J., et al (2021). Reflections on Including Patients in a Randomized Placebo-Controlled Multicentre Trial in the Dying Phase – the SILENCE Study. The Journal of Pain and Symptom Management.