Begrijpelijk en cultuursensitief informed consent

Introductie

Onderzoek dat onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, moet vooraf door een erkende METC of de CCMO worden getoetst. De toetsing is gebaseerd op twee onderdelen. Enerzijds toetst een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) de wetenschappelijke deugdelijkheid van het onderzoek en de risico’s en belasting voor de proefpersonen, anderzijds moet er door de proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordigers ‘informed consent’ (hierna toestemming) worden gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Door bij het verkrijgen van deze toestemming rekening te houden met laaggeletterdheid, lage gezondheidsvaardigheden en cultuur vergroot u de kans een diverse populatie in uw onderzoek te includeren. Op deze pagina bespreken we hoe u dit, door gebruik te maken van begrijpelijk taalniveau en aandacht te hebben voor cultuursensitiviteit, kunt doen. Ook vindt u een voorbeeld van een toestemmingsformulier.

Voorbeelden standaard patiënt informatie (METC) van begrijpelijk taalniveau

Voor toetsing door een METC of de CCMO moet een onderzoeksdossier worden ingediend. Dit onderzoeksdossier moet bestaan uit een aantal basisdocumenten, waaronder informatie voor proefpersonen. Hiervoor is bij de CCMO een model proefpersoneninformatie beschikbaar. Dit model wordt als maatstaf gehanteerd bij de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO) van de ingediende informatiebrief. 

De hoeveelheid informatie voor proefpersonen is groot. Alle informatie op schrift voorgelegd krijgen kan intimiderend zijn en voor sommige patiënten zelfs achterdocht wekken. Wij stellen voor de informatie zoveel mogelijk mondeling te bespreken. Benoem vervolgens duidelijk dat de gegeven informatie nog eens staat beschreven in de informatiebrief die de patiënt meekrijgt. 

Ook stellen we voor een samenvatting van maximaal één A4 toe te voegen als oplegger. Een voorbeeld van een dergelijke samenvatting en toestemmingsformulier vindt u hier. Een voorbeeld van een informatiebrief op taalniveau van B1 vindt u hier.

Een optie is om de patiënt audiovisueel of online interactief materiaal met informatie over de studie aan te bieden, gecombineerd met een elektronisch toestemmingsformulier (eventueel in verschillende talen) (Hughson et al., 2016). Daarvoor geldt wel dat ook deze (beeld)informatie van begrijpelijk taalniveau en cultuursensitief moet zijn. Vooralsnog is deze optie waarschijnlijk alleen geaccepteerd als aanvulling op, en niet een vervanging van, de informatiebrief. Wanneer elektronisch toestemming wordt vergaard zal dit tevens onder begeleiding van een onderzoeksassistent moeten worden gedaan, om mensen met beperkte digitale vaardigheden bij te staan en aanvullende vragen te beantwoorden.

Begrijpelijk taalniveau & in eigen taal

Neem de tijd om ervoor te zorgen dat de informatiebrief en het toestemmingsformulier van een begrijpelijk taalniveau zijn. Eén van de aandachtspunten is om het gebruik van Engelse termen te vermijden, vraag dus om toestemming i.p.v. consent.

Gebruik de online checklist toegankelijke informatie van Pharos om uw informatiebrief en toestemmingsformulier te ontwikkelen of te controleren. En laat de informatie bijvoorbeeld proeflezen door één of twee laaggeletterde patiënten. 

Op deze websites kunt u testen of de woorden en stukken tekst die u gebruikt op B1 niveau zijn: 

• https://www.ishetb1.nl/ (woorden, gratis), 
• https://www.accessibility.nl/kennisbank/tools/leesniveau-tool (stukken tekst, gratis),
• https://www.zoekeenvoudigewoorden.nl/  (eenvoudige synoniemen, gratis).

Ik heb de informatie gelezen. Ik kon vragen stellen. Mijn vragen zijn goed beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek.  Ik hoef dan niet te zeggen waarom ik wil stoppen. Ik weet dat arts-onderzoekers mij tijdens of na het onderzoek kunnen vragen of ik mee wil doen aan meer onderzoek. Dit kan gebeuren als de arts-onderzoekers nieuwe dingen hebben ontdekt. Verzamelen en bewaren gegevens en lichaamsmateriaal Ik geef de arts-onderzoekers toestemming om mijn gegevens, bloed en weefsel te verzamelen en gebruiken. De arts-onderzoekers doen dit om de onderzoeksvraag van dit onderzoek te beantwoorden. Ik geef toestemming om  dit nog X jaar na dit onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming om mijn gegevens bloed en weefsel na dit onderzoek te bewaren, op de manier die is beschreven in de informatiebrief. Het doel daarvan is om dit later nog voor ander onderzoek te gebruiken. Ik kan mijn gegevens inzien en volledige inzage krijgen in de wijze waarop mijn gegevens worden verwerkt en bewaard. Dit kan alleen totdat mijn gegevens anoniem worden gemaakt. Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen al mijn gegevens kunnen inzien. Ik geef deze mensen toestemming om mijn gegevens in te zien.  Ik weet dat als ik beslis om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek mijn gegevens die  tot dat moment zijn verzameld, gebruikt kunnen worden, tenzij ik ook vraag om die gegevens te wissen. Dit kan niet als deze  gegevens al gebruikt zijn. Contact huisarts of specialist Ik geef de arts-onderzoeker toestemming om mijn huisarts en specialist te laten weten dat ik meedoe aan dit onderzoek.  Ik geef de arts-onderzoeker toestemming om mijn huisarts of specialist informatie te geven over onverwachte uitkomsten uit het onderzoek. Maar alleen als deze uitkomsten invloed kunnen hebben op mijn gezondheid.

Een optie is ook om een tolk in te zetten bij het verkrijgen van toestemming, of om de informatiebrief en het toestemmingsformulier te laten vertalen. Let hierbij op dat de vertaling niet te formeel is, instrueer vertalers om eenvoudige taal te gebruiken. Om er zeker van te zijn dat een vertaling goed aansluit is naast initial of forward translation, ook back translation door vertalers die onbekend zijn met de originele versie, gewenst. Lees in dit artikel over het gehele proces van cross culturele adaptatie.

Ook kunt u met behulp van de ‘teach back’ methode waarin u de patiënt vraagt om in eigen woorden te vertellen wat jullie zojuist hebben besproken, nagaan of alle informatie goed is overgekomen. Hierna kun je, indien nodig, bijstellen of aanvullen, alvorens toestemming te vragen.

Mondelinge toestemming

U kunt er ook voor kiezen de toestemming mondeling te verkrijgen. Deze mondelinge toestemming kunt u opnemen. Net als bij schriftelijke toestemming is zorgvuldigheid in informatieoverdracht bij mondelinge toestemming van uiterst belang. Alle onderdelen uit de informatiebrief moeten aan bod komen. Een checklist en een beschrijving van het protocol voor het verkrijgen van mondelinge toestemming kan helpen om voor de METC inzichtelijk te maken dat dit wordt gewaarborgd.

Vaak is uitsluitend mondelinge toestemming alleen aanvaardbaar wanneer schriftelijke toestemming voor de respondent niet mogelijk is. Het is daarom van belang om in de communicatie naar de METC goed te uit te leggen waarom schriftelijke toestemming, in het geval van laaggeletterdheid, lage gezondheidsvaardigheden en cultuur, niet goed mogelijk is. Mondelinge toestemming heeft het voordeel dat het de mogelijkheid biedt om woordkeuze aan te passen aan de patiënt die voor u zit. In palliatieve zorg onderzoek is sprake van extra gevoeligheid wanneer de uitnodiging voor deelname aan onderzoek samenhangt met het bereiken van ‘de palliatieve fase’. Het expliciet communiceren over de palliatieve fase, de laatste levensfase en het levenseinde is niet altijd even geaccepteerd. Op de pagina werving van patiënten met een migratieachtergrond vindt u voorbeelden van passende manieren om een onderzoek over palliatieve zorg te introduceren. Ook geeft mondelinge toestemming de patiënt extra de ruimte om vragen te stellen. Moedig de patiënt daarin ook aan.

Cultuursensitief toestemming verkrijgen

Beoogde respondenten wordt standaard aangeraden met partner, familie of vrienden over het onderzoek te praten alvorens toestemming te geven. Voor patiënten met een culturele achtergrond waarin een voorkeur heerst voor gezamenlijke (family-based) besluitvorming is dit extra belangrijk. Het kan helpen wanneer u als onderzoeker de rol van de familie voor de patiënt erkent en aan de patiënt vraagt wie zij willen betrekken. In sommige gevallen kan het namelijk zelfs zo zijn dat de patiënt wil dat toestemming door naasten wordt gegeven. Dit betekent niet direct dat ze niet vrijwillig meedoen (Halkoaho et al., 2016).  

Het ondertekenen van een toestemmingsformulier kan bij respondenten gevoelig liggen, bijvoorbeeld vanwege associaties met autoriteiten, en behoeft daarom extra uitleg. Het betrekken van arts-onderzoekers, onderzoekers, onderzoeksassistenten met een overeenkomstige migratieachtergrond kan, wanneer zij ook daadwerkelijk de taal en cultuur delen, helpen vertrouwen te vergroten omdat er sprake is van meer ‘herkenning’. Zij kunnen een rol spelen in het leggen van contact en introduceren van het onderzoek. 

Om volledige informatievoorziening en toestemming voor deelname te waarborgen is één moment van informatie overdracht mogelijk niet genoeg. Een optie is om te overwegen meerdere momenten in het onderzoeksproces aan te wijzen waarop nogmaals wordt nagegaan of de patiënt begrijpt waar het onderzoek over gaat en wil blijven meedoen. Als het ware een vorm van ‘proces consent’. Dit kan ook helpen doordat respondenten, juist in de palliatieve fase waarin iemands conditie snel kan veranderen, niet het gevoel hebben zich voor een lange periode vast te moeten leggen.

Referenties 

Halkoaho A, Pietiä A, Ebbesen M, Karki S, Kangasniemi M Cultural aspects related to informed consent in health research: A systematic review. Nursing Ethics. 2016 23: 698-712. 

Hughson J, Woodward-Kron R, Parker A, Hajek J, Bresin A, Knoch U, Phan R, Story D. A review of approaches to improve participation of culturally and linguistically diverse populations in clinical trials. Trials. 2016 17:263. https://doi.org/10.1186/s13063-016-1384-3